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【CTR20241778】地屈孕酮片在健康受试者中的生物等效性正式试验

基本信息
登记号

CTR20241778

试验状态

已完成

药物名称

地屈孕酮片

药物类型

化药

规范名称

地屈孕酮片

首次公示信息日的期

2024-05-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于1.用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如：痛经 ；子宫内膜异位症 ；继发性闭经；月经周期不规则；功能失调性子宫出血 ；经前期综合征 ；孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产；黄体不足所致不孕症。2.用于辅助生殖技术中的黄体支持。

试验通俗题目

地屈孕酮片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

地屈孕酮片（10mg）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

412007

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以株洲千金药业股份有限公司的地屈孕酮片为受试制剂；并以Abbott B.V.持证的地屈孕酮片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-06-25

试验终止时间

2024-08-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.1.健康成年未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

453004

联系人通讯地址
地屈孕酮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评64条
  • 中国临床试验54条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标1057条
  • 政策法规数据库4条
  • 企业公告4条
  • 药品广告16条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书25条
  • 医保目录26条
  • 医保药品分类和代码12条
  • 药品商品名查询20条
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