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    【ChiCTR1900021999】3%地夸磷索钠滴眼液在干眼患者中应用的有效性与安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900021999

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    地夸磷索钠滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    地夸磷索钠滴眼液

    首次公示信息日的期

    2019-03-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    干眼

    试验通俗题目

    3%地夸磷索钠滴眼液在干眼患者中应用的有效性与安全性研究

    试验专业题目

    3%地夸磷索钠滴眼液在干眼患者中应用的有效性与安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价3%地夸磷索钠滴眼液在干眼患者中应用的疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    不适用

    盲法

    不适用

    试验项目经费来源

    参天制药（中国）有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    3000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-01-10

    试验终止时间

    2022-05-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 18岁及以上的患者，男女不限； 2. 存在干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一； 3. BUT≤10s或Schirmer I试验（无表面麻醉）≤10mm/5min； 4. 角膜荧光素染色（CFS）阳性； 5. 入组前1周内未使用3%地夸磷索钠滴眼液； 6. 经过充分知情愿意签署知情同意书并完成访视的患者。；

    排除标准

    1.任一只眼为法定盲眼的患者； 2.对研究中预定使用的药物或检测（如地夸磷索钠、荧光素）的任何组分有过敏史的患者； 3.入组前2周内或试验期间需联合眼部或全身的非甾体抗炎药、激素、免疫抑制剂、对干眼病情有影响的物理治疗或眼部手术治疗的患者； 4.入组前2周内或试验期间需配戴隐形眼镜的患者； 5.曾接受过泪小点栓塞、泪小点封闭等封闭泪点治疗的患者； 6.患有需要治疗的干眼以外的活动性眼部疾患的患者； 7.计划妊娠、处于妊娠期或哺乳期的女性患者； 8.1个月内曾参加或正在参加其他临床试验的患者； 9.有未被控制的全身疾病或其他原因，研究者判断认为不适合进入本研究的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100101

    联系人通讯地址
    地夸磷索钠滴眼液的相关内容
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    • 中国临床试验13条
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    • 一致性评价50条
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