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【CTR20221129】一项评价注射用 BAT8006 治疗晚期实体瘤患者的安全性、 耐受性和药代动力学特征的多中心、 开放性Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20221129

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用BAT-8006

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BAT-8006

首次公示信息日的期

2022-06-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体肿瘤

试验通俗题目

一项评价注射用 BAT8006 治疗晚期实体瘤患者的安全性、 耐受性和药代动力学特征的多中心、 开放性Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用 BAT8006 治疗晚期实体瘤患者的安全性、 耐受性和药代动力学特征的多中心、 开放性Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510530

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估注射用 BAT8006 在晚期实体瘤患者的安全性与耐受性， 探索最大耐受剂量（MTD） ， 为后续临床试验提供推荐剂量。 次要目的： 评价注射用 BAT8006 在晚期实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK） 特征及代谢产物特征； 评价注射用 BAT8006 的免疫原性； 初步评价注射用 BAT8006 的抗肿瘤疗效； 探索注射用 BAT8006 抗肿瘤疗效与肿瘤组织叶酸受体表达、 血清中 FRα水平的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18 至 75 周岁（含边界值） ， 性别不限；

排除标准

1.首次给予研究药物前 4 周内， 曾接受过试验性药物治疗， 或参加过医疗器械的临床研究；

2.至首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、 放疗、 小分子靶向治疗、 生物治疗、 内分泌治疗、 免疫治疗等抗肿瘤治疗（若药物的 5 倍半衰期不足 28天， 研究者及申办方经讨论后可依据其药理学特征决定是否纳入） ， 并除外以下几项:①亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内； ②口服氟尿嘧啶类为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长者为准） ； ③具有明确抗肿瘤作用的中药/中成药、 免疫调节作用的药物（包括但不限于胸腺肽、 干扰素、 白介素等） 系统治疗为首次使用研究药物前 2 周内； ④姑息性放疗为首次使用研究药物前 2 周内；

3.既往接受任何拓扑异构酶 I 抑制剂（如伊立替康） 治疗后发生过与药物相关或相关性不明的≥3 级 AE（使用 CTCAE v5.0 进行分级）；4.首次给予研究药物前， 既往抗肿瘤治疗所致 AE（CTCAE5.0） 仍有＞1 级者， 以下情况除外： a.脱发； b 色素沉着； c.化疗放疗引起的远端毒性经判断不能进一步恢复者； d.经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130061

联系人通讯地址
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