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    【CTR20180201】盐酸氨溴索喷雾剂生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180201

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸氨溴索喷雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸氨溴索喷雾剂

    首次公示信息日的期

    2018-02-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    伴有痰液粘稠不易咳出的下呼吸道感染疾病

    试验通俗题目

    盐酸氨溴索喷雾剂生物等效性研究

    试验专业题目

    健康受试者空腹和餐后单次服用盐酸氨溴索喷雾剂和盐酸氨溴索口服溶液的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    中国健康受试者空腹和餐后单次服用盐酸氨溴索喷雾剂和盐酸氨溴索口服溶液的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 68  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-04-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、对盐酸氨溴索或任何药物组分过敏者；

    2.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；

    3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
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    • 一致性评价1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
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