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【CTR20212610】WX-0593 片治疗ALK 阳性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的II 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20212610

试验状态

已完成

药物名称

WX-0593片

药物类型

化药

规范名称

伊鲁阿克片

首次公示信息日的期

2021-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

ALK 阳性非小细胞肺癌患者

试验通俗题目

WX-0593 片治疗ALK 阳性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的II 期临床研究

试验专业题目

WX-0593 片治疗ALK 阳性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价WX-0593 片口服给药在ALK 阳性非小细胞肺癌患者中的有效性。 次要目的：评价WX-0593 片口服给药在ALK 阳性非小细胞肺癌患者中的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2021-11-25

试验终止时间

2023-06-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18 周岁及以上；

排除标准

1.肿瘤脑膜转移患者；

2.首次服用试验药物前6 个月内患有任何有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）；

3.筛选时ECG 检查发现连续两次校正的QT 间期（QTc）>480 ms，存在NCI-CTCAE 4.03 判定≥2 级的心律失常，≥2 级的心力衰竭，任何分级的房颤、室颤，或有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验7条
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