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    【CTR20210517】枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210517

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸西地那非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸西地那非片

    首次公示信息日的期

    2021-03-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗勃起功能障碍

    试验通俗题目

    枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    中国男性健康受试者空腹和餐后单次口服枸橼酸西地那非片（规格：100mg）的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100006

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1)研究空腹单次口服枸橼酸西地那非片受试制剂（100mg/片，江西药都仁和制药有限公司）与枸橼酸西地那非片参比制剂（100mg/片，持证商：辉瑞制药有限公司）后西地那非在中国男性健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的人体生物等效性。 2)研究餐后单次口服枸橼酸西地那非片受试制剂（100mg/片，江西药都仁和制药有限公司）与枸橼酸西地那非片参比制剂（100mg/片，持证商：辉瑞制药有限公司）后西地那非在中国男性健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评价中国男性健康受试者空腹和餐后单次口服枸橼酸西地那非片（100mg/片）受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 88 ；

    实际入组人数

    国内: 88  ；

    第一例入组时间

    2021-04-14

    试验终止时间

    2021-05-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.有药物、食物、环境或对枸橼酸西地那非片有过敏史者；

    2.既往有晕血、晕针史者或静脉采血有困难者；

    3.筛选前3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214000

    联系人通讯地址
    枸橼酸西地那非片的相关内容
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    • 中国上市药物目录52条
    生产检验
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    • 境内外生产药品备案信息308条
    合理用药
    • 药品说明书39条
    • 医保药品分类和代码406条
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