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【CTR20170083】评价受试替格瑞洛和原研替格瑞洛的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20170083

试验状态

已完成

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2017-04-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于急性冠脉综合症（ACS）（不稳定性心绞痛、非ST 段抬高心肌梗死或ST 段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。

试验通俗题目

评价受试替格瑞洛和原研替格瑞洛的生物等效性研究

试验专业题目

中国健康志愿者空腹和餐后单次口服替格瑞洛片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究空腹/餐后单次口服替格瑞洛片受试/参比制剂后在中国健康志愿者体内的 药代动力学行为，评价空腹/餐后口服两种制剂的生物等效性； 次要目的： 1. 研究中国健康志愿者空腹/餐后单次口服替格瑞洛片受试/参比制 剂后替格瑞洛活性代谢产物的药动学； 2. 评价中国健康志愿者单次口服替格瑞洛片受试/参比制剂后的安全 性和药效学。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-09-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：在 18 周岁以上（含18 周岁）；

排除标准

1.对替格瑞洛片任一组成成分过敏者；

2.静脉采血有困难者；

3.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
替格瑞洛片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评168条
  • 中国临床试验70条
全球上市
  • 中国药品批文55条
市场信息
  • 药品招投标4853条
  • 药品集中采购11条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告20条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价48条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录51条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息177条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 医保目录7条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码220条
  • 药品商品名查询12条
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