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【ChiCTR2500101744】非瓣膜性房颤患者行导管消融联合左心耳封堵术对比单独行左心耳封堵术预后研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101744

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

房颤

试验通俗题目

非瓣膜性房颤患者行导管消融联合左心耳封堵术对比单独行左心耳封堵术预后研究

试验专业题目

非瓣膜性房颤患者行导管消融联合左心耳封堵术对比单独行左心耳封堵术预后研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过我们的研究，为回答以下临床问题提供依据：非瓣膜性房颤患者一站式行导管消融及左心耳封堵术是否安全可行？其预后是否优于单独行左心耳封堵术？哪些特定人群更适合行一站式联合手术？

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

240;80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-29

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

左心耳封堵组入选标准：年龄＞18岁，CHA2DS2-VASC评分>=2 (女性>=3)非瓣膜性房颤患者，同时具有下列情况之一:1 不适合长期规范抗凝治疗;2 长期规范抗凝治疗的基础上仍发生血栓栓塞事件;3 HAS-BLED评分>=3；4 需要合并应用抗血小板药物治疗;5 不愿意长期抗凝治疗 导管消融联合左心耳封堵术组入选标准：1符合上述左心耳封堵入选标准；2口服抗心律失常药物无效或不能耐受的症状性非瓣膜性房颤；；

排除标准

1.左心房内径>65mm;2.TEE发现 LAA内血栓;3.严重的二尖瓣瓣膜疾病或中大量心包积液;4.急性缺血性卒中伴出血转化或口服抗凝治疗引发颅内出血，经多学科评估不适合重启抗凝治疗者;5.凝血功能障碍;6.近期活动性出血患者;7.除 AF外同时合并其他需要继续抗凝的疾病的患者;8.需要接受外科开胸手术者;9.急性心肌梗死、NYHA心功能分级IV级。10.经胸心脏超声心动图(transthoracic echocardiography， TTE)检查提示左心室射血分数(left ventricular ejection fraction，LVEF)<30%者;；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省苏北人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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