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    【ChiCTR2500096584】司美格鲁肽治疗2型糖尿病周围神经病变的实用性随机对照临床试验方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500096584

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    司美格鲁肽治疗2型糖尿病周围神经病变的实用性随机对照临床试验方案

    试验专业题目

    司美格鲁肽治疗2型糖尿病周围神经病变的实用性随机对照临床试验方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要评估GLP-1RA类药物（司美格鲁肽）对T2DM合并DPN患者的神经功能以及神经病变相关的生活质量改善作用，研究结果将为DPN的防治指南提供新的循证医学证据，成果能够指导和应用于DPN的临床实践。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用IWRS系统进行随机化确定受试者的分组，采用区组随机生成随机化表

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    深圳市医学研究专项资金项目（C2401034）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    150

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-02-01

    试验终止时间

    2028-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)年龄≥18周岁且≤75周岁的 T2DM合并DPN患者； (2)未对GPL-1类药物过敏或有严重不良反应； (3)筛选时体重指数（BMI）≥19kg/m^2且≤35kg/m^2； (4)自愿参加本研究，本人签署书面知情同意书。；

    排除标准

    (1)其他原因引起的神经病变，如多发性硬化症、帕金森、颈腰椎病、吉兰-巴雷综合征、癫痫、严重的动静脉血管疾病等； (2)GLP-1RA药物使用的禁忌症，包括急/慢性胰腺炎、多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）或甲状腺髓样癌 （MTC）的个人或家族史、有临床意义的胃排空异常（如严重糖尿病胃轻瘫，胃出口梗阻等）； (3)过去3月内使用过 GLP-1 RA 1周以上，1年内使用GLP-1 RA 1月以上，1年以前使用过GLP-1 RA 3个月以上； (4)研究纳入前的3个月内有中风、短暂性脑缺血发作、不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史； (5)筛选前6个月内有急性糖尿病并发症病史（糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性高血糖状态）； (6)有酒精滥用或药物成瘾史； (7)妊娠及哺乳期女性。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学深圳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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