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    【ChiCTR2200056446】四联疗法联合爱益森益生菌小蓝盒对幽门螺杆菌的治疗效果评估

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200056446

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-02-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胃幽门螺旋杆菌感染

    试验通俗题目

    四联疗法联合爱益森益生菌小蓝盒对幽门螺杆菌的治疗效果评估

    试验专业题目

    四联疗法联合爱益森益生菌小蓝盒对幽门螺杆菌的治疗效果评估

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验拟以初诊为幽门螺旋杆菌阳性的成人患者为研究对象，通过一项随机对照试验，评价益生菌联合14天标准四联疗法对幽门螺旋杆菌感染根除的影响，明确其对胃幽门螺旋杆菌感染辅助治疗效果。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本试验的分组采用随机数字表法。

    盲法

    本研究采用双盲法，安慰剂（主要成分为麦芽糊精）和小蓝盒益生菌的外包装相同，并均有相似的味道，实验者和受试者均不知道哪些参与者属于对照组(control group)、哪些属于实验组(experimental group)。

    试验项目经费来源

    海普诺凯营养品有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    90

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-02-28

    试验终止时间

    2023-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄18-60岁； 2. 无肢体残疾、遗传性疾病，精神系统疾病或重大疾病； 3. 经C13呼气试验胃幽门螺旋杆菌感染阳性； 4. 适用于四联治疗方案； 5. 能阅读和理解中文。；

    排除标准

    1. 不在本地居住； 2. 患有严重心血管疾病、严重胃肠道疾病、严重肝肾疾病或内分泌疾病者（如结肠癌、严重肠炎、肠梗阻，合并心血管、肝肾造血系统疾病）； 3. 近半年内接受过外科手术者； 4. 近1个月使用了益生菌或益生元、抗生素、铋制剂及泻药等； 5. 孕期或哺乳期妇女； 6. 对乳糖或果糖过敏人群； 7. 先天性乳糖吸收障碍、先天性乳糖酶缺乏人群。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅公共卫生学院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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