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【CTR20130082】非布司他片人体药代动力学试验

基本信息
登记号

CTR20130082

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2014-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

痛风性高尿酸血症

试验通俗题目

非布司他片人体药代动力学试验

试验专业题目

非布司他片人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者单次和多次口服非布司他片后的非布司他血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，估算药物经肾排泄的速率和总量，对人体药代动力学参数进行分析并评价本药的人体药代动力学特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：预试验男性，正式试验男女各半；

排除标准

1.过敏体质，有药物及食物过敏史者；

2.根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。；3.实验室检查结果异常且有临床意义者；

4.心电图异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址
非布司他片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评270条
  • 中国临床试验145条
全球上市
  • 中国药品批文64条
市场信息
  • 药品招投标4687条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告19条
  • 药品广告14条
一致性评价
  • 一致性评价56条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录57条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息214条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码306条
  • 辅助用药重点监控目录1条
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