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    【ChiCTR2500099027】米非司酮对TBI合并肺部感染治疗的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500099027

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    创伤性颅脑损伤

    试验通俗题目

    米非司酮对TBI合并肺部感染治疗的临床研究

    试验专业题目

    米非司酮对TBI合并肺部感染治疗的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    226000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 主要目的：通过对创伤性脑损伤（TBI）合并肺炎的患者住院期间的临床观察，将患者的预后情况进行比较，评估TBI合并肺炎的患者早期使用皮质醇拮抗剂（米非司酮）的治疗效果； 2. 次要目的：补充TBI合并肺部感染治疗用药治疗新指南。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    受试者将被随机分配进入常规治疗结合米非司酮辅助治疗组（试验组），或常规治疗组（对照组）。受试者将有50%的概率进入试验组，50%的概率进入对照组。受试者及其临床医生都不能选择其被分入的治疗组，但在随机分组后，受试者的临床医生会知晓其将接受的治疗。

    盲法

    受试者将被随机分配进入常规治疗结合米非司酮辅助治疗组（试验组），或常规治疗组（对照组）。受试者将有50%的概率进入试验组，50%的概率进入对照组。受试者及其临床医生都不能选择其被分入的治疗组，但在随机分组后，受试者的临床医生会知晓其将接受的治疗。

    试验项目经费来源

    研究者课题经费（病原感染引起的中枢神经系统损伤机制及干预新策略研究）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    26

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-01

    试验终止时间

    2025-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、 通过病史采集、影像（CT等）诊断明确为TBI患者；GCS评分＜9分，出血量＞30ml； 2、 患者年龄＞65岁，性别不限； 3、 发病至手术时间段＜=72h，术后无颅内再出血、颅内感染等并发症； 4、 符合医院获得性肺炎（HAP）的诊断标准：具体指标可能包括：临床表现：发热、咳嗽、脓性痰等；呼吸相关症状：呼吸急促或低氧血症；实验室和影像学依据：胸部影像学显示肺部浸润影或病灶；血常规提示白细胞计数升高或降低，C反应蛋白（CRP）或降钙素原（PCT）升高；痰液培养或其他微生物学检测阳性结果； 5、 术后病情稳定，基础生命体征平稳； 6、 BALF流式检测：HLA-DR+ 中性粒细胞占比＜2%； 7、 肝肾功能基本正常，或轻度异常但在研究剂量下不影响药物代谢和排泄，ALT和AST ＜=2倍正常上限、血肌酐＜=1.5倍正常上限；；

    排除标准

    1、 非幕上脑出血； 2、 继发性脑出血（继发原因如动脉瘤、血管畸形、脑梗死出血转化、肿瘤、药物相关或凝血机制异常等）；脑疝患者； 3、 重型TBI或有严重颅底骨折； 4、 TBI合并其他脏器损伤患者； 5、 经研究者判断患者依从性差、有精神问题不能知情同意或家属拒绝参与研究； 6、 对本药物过敏者； 7、 心、肝、肾功能异常，或既往有心脏、肝脏、肾脏疾病史； 8、 近期可能妊娠、已经妊娠、处于哺乳期，或给药半年内拒绝避孕的患者；带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者； 9、 既往有无法控制的感染或严重传染病； 10、 给药30天内接受疫苗； 11、 目前伴糖尿病、心血管疾病、肺部基础疾病史、免疫缺陷病或其他严重疾病可能干预结局评估的患者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南通大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    226000

    联系人通讯地址

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