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【CTR20182266】注射用HYC11395在健康人体的耐受性及药代动力学低剂量探索研究

基本信息
登记号

CTR20182266

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用HYC-11395

药物类型

化药

规范名称

注射用HYC-11395

首次公示信息日的期

2018-11-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于冠脉缺血综合征病人进行冠脉血管成形术或冠脉内斑块切除术围手术期的短期抗血小板聚集治疗

试验通俗题目

注射用HYC11395在健康人体的耐受性及药代动力学低剂量探索研究

试验专业题目

注射用HYC11395在健康人体的耐受性及药代动力学低剂量探索研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230031

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索单次静脉给予低剂量注射用HYC11395在中国健康志愿者体内的耐受性和药代动力学特征，为制定后续临床试验给药方案提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 3 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～45岁（包括边界值），男性，同批志愿者年龄相差不超过10岁；

排除标准

1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者，或对医用胶布过敏者）（问诊）；

2.有严重的消化系统疾病史，或现患任何可能影响研究药物体内过程或安全性评价的胃肠道疾病者（问诊）；

3.有严重的心血管系统疾病史者（如器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史及家族史）（问诊），或现患有QT延长综合征症状者（检查）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650100

联系人通讯地址
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