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    【CTR20220425】注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液围术期治疗肌层浸润性膀胱癌的Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220425

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用维迪西妥单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用维迪西妥单抗

    首次公示信息日的期

    2022-02-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    人表皮生长因子受体 2 (HER2) 表达为1+、2+、3+的肌层浸润性膀胱癌

    试验通俗题目

    注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液围术期治疗肌层浸润性膀胱癌的Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液围手术期治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗围手术期治疗MIBC患者的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-05-26

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；

    排除标准

    1.研究给药开始前接受过治疗 MIBC 的系统治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗以及临床研究抗肿瘤药物治疗，不包括既往治疗 NMIBC 的卡介苗/化疗膀胱灌注）或放疗；

    2.研究给药开始前4周内进行过大型手术；

    3.血清病毒学检查（以研究中心正常值为准）：HBsAg 或 HBcAb检测结果阳性，同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性；HCVAb 检测结果阳性（仅当 HCV RNA 的 PCR 检测结果为阴性时，方可入选本研究）；HIVAb检测结果阳性。；4.研究给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗（新型冠状病毒疫苗除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
    注射用维迪西妥单抗的相关内容
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    • 中国临床试验44条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息11条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录4条
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