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    【ChiCTR-IIR-17013839】舌下含服“尘螨合剂”用于治疗变应性鼻炎的临床疗效及安全性评价-多中心、随机、双盲、多剂量、安慰剂平行对照的临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IIR-17013839

    试验状态

    结束

    药物名称

    尘螨合剂

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    尘螨合剂

    首次公示信息日的期

    2017-12-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    过敏性鼻炎

    试验通俗题目

    舌下含服“尘螨合剂”用于治疗变应性鼻炎的临床疗效及安全性评价-多中心、随机、双盲、多剂量、安慰剂平行对照的临床试验

    试验专业题目

    舌下含服“尘螨合剂”用于治疗变应性鼻炎的临床疗效及安全性评价-多中心、随机、双盲、多剂量、安慰剂平行对照的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价“尘螨合剂”用于轻-中度过敏性哮喘治疗及中、重度常年变应性鼻炎的临床疗效及安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机数表

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    企业

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2008-09-10

    试验终止时间

    2009-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)18-60岁(含18岁和60岁)的自愿受试者,男女不限 (2)临床诊断II轻度~中度的过敏性哮喘患者,合并或不合并常年变应性鼻炎; (3)清洗期内连续3天有2天哮喘症状评分记分在2分以上 (4)粉尘螨、户尘螨皮肤点刺试验结果根据组胺当量判定均为阳性,至少++或++以上 (5)粉尘螨、户尘螨特异性IgE≥0.7kU/L (6)受试者有能力理解和签署知情同意书,在任何评估前获得受试者的知情同意书 (7)能够依从方案；

    排除标准

    (1)有胃、脾、肝、肾等慢性病史、其它严重疾病史、或体格检查时发现有不宜参加试验的疾病 (2)经常服药、嗜酒、严重嗜烟(每日超过20支) (3)有药物过敏史; (4)非尘螨主要变应原过敏者,即对春秋季花粉、德国小蠊、猫、狗动物皮毛变应原，皮肤点刺试验反应强度大于尘螨变应原,且结果在++以上; (5)正在应用β一受体阻滞剂治疗者 6)随访前的4周内患者接受过大的外科手术 (7)随访前的4周内使用过全身性皮质激素(口服、静脉给药等) (8)除哮喘或变应性鼻炎外,通过病史或体征证实患者有任何活动性的、急性或慢 性肺部阻塞性疾病 (9)哮喘急性发作期的患者或PEF在入选前两周有三次低于预计值60%; (10)有影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素; (11)三个月内参加过其他药物试验 (12)妊娠及哺乳期妇女或近1年之内有妊娠计划的妇女 (13)对研究方案的依从性差的患者 (14)曾经或正在接受其他抗原特异性免疫治疗的患者 (15)任何研究者认为不适合参加试验的情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验3条
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