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【CTR20243712】苯磺酸美洛加巴林片餐后人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20243712

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸美洛加巴林片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸美洛加巴林片

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

神经病理性疼痛

试验通俗题目

苯磺酸美洛加巴林片餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸美洛加巴林片餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以健康受试者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者餐后单次口服由江苏万禾制药有限公司生产（南京万融健诚医药科技有限公司持证）的苯磺酸美洛加巴林片（受试制剂，规格：5mg）与第一三共株式会社生产的苯磺酸美洛加巴林片（参比制剂， TARLIGE ®，规格：5mg）后美洛加巴林的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。 次要目的：评价苯磺酸美洛加巴林片受试制剂和参比制剂（商品名：TARLIGE®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

2024-11-16

试验终止时间

2024-11-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

3.首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214026

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验17条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标40条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录12条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询2条
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