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    【CTR20223264】评价异福分散片的安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223264

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    异福分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    异福分散片

    首次公示信息日的期

    2022-12-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    主要用于儿童结核病短程化疗的巩固期

    试验通俗题目

    评价异福分散片的安全性和有效性研究

    试验专业题目

    异福分散片在空腹条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察空腹条件下，健康受试者单次口服2片由浙江苏可安药业有限公司提供的异福分散片（受试制剂T，规格：异烟肼50mg/利福平75mg）和联合给药【参比制剂R：1片Teva Pharmaceuticals USA INC持证的异烟肼片（A，规格：100mg，商品名：Isoniazid®）+1粒SANOFI AVENTIS US LLC持证的利福平胶囊（B，规格：150mg，商品名：RIFADIN®）】的药动学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.1) 筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；

    2.2) 筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎感染人群有接触史者；

    3.3) 筛选前14天内有发热门诊就诊史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    益阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    413099

    联系人通讯地址
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