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【ChiCTR2000031297】替罗非班对急性缺血性脑卒中患者临床疗效和安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000031297

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸替罗非班

药物类型

化药

规范名称

盐酸替罗非班

首次公示信息日的期

2020-03-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

替罗非班对急性缺血性脑卒中患者临床疗效和安全性研究

试验专业题目

替罗非班对急性缺血性脑卒中患者临床疗效和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、评估替罗非班对发病12小时内缺血性脑卒中患者治疗的有效性； 2、评估替罗非班对发病12小时内缺血性脑卒中患者治疗的安全性； 3、分析替罗非班对不同缺血性脑卒中分组的疗效差异。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用计算机SAS软件(9.4版)进行随机化，由临床中心分层，当患者符合纳入标准并签署知情同意书后，临床中心将与牵头研究中心青岛大学附属医院联系，随后患者将按1:1的比例随机接受替罗非班联合标准治疗或单独接受标准治疗。

盲法

调查人员和患者都知情治疗方案。然而，临床评估人员对治疗方案不知情。

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄18-85岁； 2)入组时NIHSS评分≥4分，但小于25分； 3)发病时间未超过12小时； 4)在时间窗内因存在静脉溶栓或机械取栓禁忌症，或患者及家属不同意溶栓或机械取栓治疗； 5)患者或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1)本次卒中之前mRS≥2分； 2)心源性卒中； 3)既往3个月内有颅内出血性疾病：脑出血、蛛网膜下腔出血、硬膜外/出血等； 4)存在凝血障碍、系统性出血病史，存在明显血小板减少或中性粒细胞减少病史； 5)慢性肝病，肝肾功能不全，ALT升高（大于正常上限3倍），血肌酐升高（大于正常上限2倍）； 6)具有严重的心肺疾病或其他严重疾病； 7)预期寿命小于3个月的患者或因其他原因无法完成该项研究； 8)妊娠期或哺乳期妇女； 9)因精神疾患、认知或情绪障碍无法完成本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
盐酸替罗非班的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评115条
  • 全球临床试验7条
  • 中国临床试验32条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品10条
  • 中国药品批文45条
  • 美国NDC目录10条
  • 欧盟互认程序药品8条
  • 英国药品1条
  • 德国药品8条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品4条
市场信息
  • 药品招投标2945条
  • 药品集中采购10条
  • 企业公告11条
  • 药品广告17条
一致性评价
  • 一致性评价29条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 美国橙皮书10条
  • 中国上市药物目录30条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息84条
合理用药
  • 药品说明书32条
  • 医保目录31条
  • 医保药品分类和代码43条
  • 药品商品名查询8条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息17条
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