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    【CTR20192027】评价荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡安全性有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192027

    试验状态

    已完成

    药物名称

    荆门上清丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    儿茶上清丸

    首次公示信息日的期

    2019-11-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    复发性口腔溃疡(上焦实热证)

    试验通俗题目

    评价荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡安全性有效性研究

    试验专业题目

    荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡(上焦实热证)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    448004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以治疗5天后的靶溃疡愈合率为主要疗效指标,通过随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,确证荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡(上焦实热证)的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 480 ;

    实际入组人数

    国内: 480  ;

    第一例入组时间

    2019-08-21

    试验终止时间

    2021-01-05

    是否属于一致性

    入选标准

    1.符合复发性口腔溃疡诊断标准;2.临床分型为轻型复发性口腔溃疡,溃疡数目≤5个,溃疡直径<10mm,靶溃疡激惹痛≥4分;3.本次口腔溃疡发病到患者随机用药不超过48h,且尚未进行治疗;4.中医辨证上焦实热证;5.年龄18-65周岁,性别不限;6.自愿参加本项临床试验,知情同意并签署知情同意书;

    排除标准

    1.重型复发性口腔溃疡,疱疹型复发性口腔溃疡;合并白塞病,克罗恩病,贫血,癌性 溃疡,创伤性溃疡,结核性溃疡,溃疡性结肠炎,糜烂性扁平苔藓,梅毒性溃疡,病毒 性口炎,坏死性涎腺化生等与口腔溃疡相关的疾病,或药物引起的溃疡;

    2.靶溃疡位于移行沟、舌系带、咽后壁等不易测量大小部位;

    3.任一溃疡位于不易观察部位;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院广安门医院;中国中医科学院广安门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100053;100053

    联系人通讯地址
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