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【ChiCTR-OOC-17011408】NAT2基因多态性对结核性脑膜炎患者异烟肼个体化用药方案制定的指导价值评估

基本信息
登记号

ChiCTR-OOC-17011408

试验状态

尚未开始

药物名称

异烟肼

药物类型

化药

规范名称

异烟肼

首次公示信息日的期

2017-05-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结核病

试验通俗题目

NAT2基因多态性对结核性脑膜炎患者异烟肼个体化用药方案制定的指导价值评估

试验专业题目

NAT2基因多态性对结核性脑膜炎患者异烟肼个体化用药方案制定的指导价值评估

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101149

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1） 获得WHO推荐异烟肼剂量方案下的血液和脑脊液药物浓度，为不同NAT2基因型的结核性脑膜炎患者异烟肼用药提供数据支持。 （2） 获得应用大剂量异烟肼方案的结核性脑膜炎患者体液和脑脊液药物浓度，为不同NAT2基因型患者的异烟肼个体化用药提供依据。 （3） 获得结核性脑膜炎患者NAT2多态性与疗效、副反应之间的关联性，为合理使用NAT2基因多态性提供依据。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无随机

盲法

/

试验项目经费来源

所内211项目

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2020-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 自愿作为受试对象，签署知情同意书； （2） 年龄在18-65岁之间的住院患者，男女不限； （3） 临床诊断为结核性脑膜炎； （4） 能够口服给药； （5） 治疗方案包括异烟肼；；

排除标准

（1） 行椎管内注射异烟肼者； （2） 合并梗阻性脑积水患者和重症结脑患者； （3） HIV/ARDS； （4） 合并严重基础疾病者； （5） 合并其他中枢神经系统疾病； （6） 有心血管病史或正患有此类疾病，如心力衰竭，血压控制欠佳，严重心律失常或心肌梗死等； （7） 哺乳期或妊娠期患者； （8） 在临床研究前3个月内参加过其他任何临床试验者； （9） 根据课题组判断，受试者患有不适合参加本课题的或者可能使患者不能参加本课题全过程的任何疾病；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京胸科医院/北京市结核病胸部肿瘤研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101149

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发12条
  • 中国药品审评209条
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