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【CTR20171229】复方参芎滴丸IIa期临床试验

基本信息
登记号

CTR20171229

试验状态

已完成

药物名称

复方参芎滴丸

药物类型

中药

规范名称

复方参芎滴丸

首次公示信息日的期

2017-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

冠心病心绞痛（气虚血瘀证）

试验通俗题目

复方参芎滴丸IIa期临床试验

试验专业题目

复方参芎滴丸治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）的有效性及安全性的随机、 双盲、剂量对照及用法探索的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

541000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价复方参芎滴丸治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证） 的有效性及安全性，并进行剂量和用法探索。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 144  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合冠心病心绞痛的诊断标准；

排除标准

1.3 个月内发生急性心肌梗塞，快速房颤、房扑、阵发性室速等重度心律失常，重度心、 肺功能不全者[CCS 心绞痛分级Ⅳ级， 心功能Ⅲ、 Ⅳ级（心功能分级见附件 3）， 呼吸衰 竭]， PCI 治疗后 3 个月内；

2.高血压控制不良者(治疗后收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg)；

3.肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
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