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【CTR20211697】海口市制药厂有限公司生产的头孢克洛胶囊（0.25g）与苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（0.25g）的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20211697

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

头孢克洛胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢克洛胶囊

首次公示信息日的期

2021-07-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

由敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等

试验通俗题目

海口市制药厂有限公司生产的头孢克洛胶囊（0.25g）与苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（0.25g）的人体生物等效性试验

试验专业题目

以药代动力学参数为终点指标，空腹和高脂餐后给药条件下，评价海口市制药厂有限公司生产的头孢克洛胶囊（0.25g）与苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（0.25g）在18周岁及以上健康男女受试者中的随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单剂量的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，海口市制药厂有限公司生产的头孢克洛胶囊（规格 0.25g）与苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（规格 0.25g）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-07-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知对试验用药品或同类药物过敏，或自述易过敏者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）等；

2.筛选前 2 周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等；

3.筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验（筛选未入组者除外），或使用过本试验药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

350025

联系人通讯地址
头孢克洛胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评114条
  • 中国临床试验20条
全球上市
  • 中国药品批文38条
市场信息
  • 药品招投标3312条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告5条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案21条
  • 中国上市药物目录13条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息241条
合理用药
  • 药品说明书94条
  • 医保目录20条
  • 医保药品分类和代码122条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询18条
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