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    【CTR20180393】健康受试者口服盐酸帕罗西汀片的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180393

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸帕罗西汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸帕罗西汀片

    首次公示信息日的期

    2018-03-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    抑郁症

    试验通俗题目

    健康受试者口服盐酸帕罗西汀片的生物等效性试验

    试验专业题目

    健康成年受试者中进行的单中心、开放、随机、单次给药、2周期、2序列、双交叉的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价北京万生药业有限责任公司生产的盐酸帕罗西汀片（规格：20 mg）与参比制剂 GlaxoSmithKline 生产（Apotex Corp.分包装）的盐酸帕罗西汀片（商品名：PAXIL®，规格：20 mg）的人体生物等效性，以及受试制剂的安全性，为受试制剂与参比制剂的质量和疗效一致性评价提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 53  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-05-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；

    排除标准

    1.明确的对于本药物的任一成份过敏；或有明确的药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；

    2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史，或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）；

    3.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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