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    【CTR20200523】颏下脂肪评分量表研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200523

    试验状态

    已完成

    药物名称

    去氧胆酸注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    去氧胆酸注射液

    首次公示信息日的期

    2020-04-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中度至重度轮廓隆起或面部过度丰满

    试验通俗题目

    颏下脂肪评分量表研究

    试验专业题目

    美国临床医生报告的颏下脂肪评分量表在中国有效性和适用性的验证及中国颏下脂肪评分量表制作

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证美国临床医生报告的颏下脂肪评分量表（CR-SMFRS）在中国的有效性和适用性，并制作中国CR-SMFRS。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 150 ；

    实际入组人数

    国内: 150  ；

    第一例入组时间

    2020-01-12

    试验终止时间

    2020-05-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，中国男性或女性。；2.皮肤的 Fitzpatrick 分型III至IV级。；3.不同颏下脂肪严重程度的人群比例适当。；4.面部、颈部及照相区域的肩部无明显先天或外伤畸形，无明显组织缺损或瘢痕。；5.面部、颈部及照相区域的肩部无纹身、穿孔、或其他明显的个人特征。；6.面部、颈部及照相区域的肩部在筛选前12个月内未经过肉毒素、填充等治疗，且在拍照前无相应的治疗计划。；

    排除标准

    1.面部、颈部及照相区域的肩部有明显先天或外伤畸形。；2.面部、颈部及照相区域的肩部有明显组织缺损或瘢痕。；3.面部、颈部及照相区域的肩部有纹身、穿孔、或其他明显的个人特征。；4.面部、颈部及照相区域的肩部在筛选前12个月内有经过肉毒素、填充等治疗，且在拍照前有相应的治疗计划。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录9条
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