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    【ChiCTR2400088375】五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎长期疗效和安全性回顾性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400088375

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    五味苦参肠溶胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    五味苦参肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-08-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    溃疡性结肠炎

    试验通俗题目

    五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎长期疗效和安全性回顾性研究

    试验专业题目

    五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎长期疗效和安全性回顾性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎维持期临床缓解率及影响疗效的相关因素。 评价五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎达到缓解者半年和1年的临床复发率。 评价五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎长程治疗的安全性。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎长期疗效和安全性回顾性研究

    试验范围

    /

    目标入组人数

    500

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.自2018年8月至今符合溃疡性结肠炎的诊断且应用五味苦参肠溶胶囊的患者； 2.年龄不限，性别不限； 3.患者应用五味苦参肠溶胶囊疗程超过半年以上； 4.患者应用五味苦参肠溶胶囊过程中，有临床疗效可评价的指标包括：每3-6月至少有1次临床症状评估；每3-6月至少有1次炎症指标（ESR、CRP/HsCRP）评估；每6月-1年至少有1次结肠镜评估。 5.患者应用五味苦参肠溶胶囊过程中，有安全性评价的指标包括：至少每半年有1-2次血常规和肝肾功能检查，每年至少2-3次血常规和肝肾功能检查。；

    排除标准

    1.不连续应用五味苦参肠溶胶囊者或者有合并用药者五味苦参肠溶胶囊应用剂量不符合要求者； 2.合并两种及以上治疗溃疡性结肠炎用药的患者； 3.根据研究者的判断， 不适宜参加本研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    五味苦参肠溶胶囊的相关内容
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