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    【CTR20180413】阿奇霉素的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180413

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    阿奇霉素片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿奇霉素片

    首次公示信息日的期

    2018-03-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    由敏感细菌引起的感染: 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。

    试验通俗题目

    阿奇霉素的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    阿奇霉素片在健康受试者中随机、开放、单剂量、三周期、三交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    515041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以国药集团汕头金石制药有限公司生产的阿奇霉素片(0.5g) 为受试制剂，与Pliva Croatia Ltd.生产的阿奇霉素片（0.5g）在健康受试者进行空腹/餐后状态下的生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿奇霉素片和参比制剂阿奇霉素片在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物或任意药物组分有过敏史者；

    2.既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；

    3.已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、失代偿性心力衰竭的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
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    • 中国上市药物目录20条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息346条
    合理用药
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    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码191条
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