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    【CTR20131502】注射用石杉碱甲缓释微球单次给药耐受性及PK研究

    基本信息
    登记号

    CTR20131502

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    注射用石杉碱甲缓释微球

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用石杉碱甲缓释微球

    首次公示信息日的期

    2014-03-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗。

    试验通俗题目

    注射用石杉碱甲缓释微球单次给药耐受性及PK研究

    试验专业题目

    注射用石杉碱甲缓释微球单次、多剂量组、随机、双盲、安慰剂对照的耐受性及药代动力学临床试验研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察单次注射不同剂量注射用石杉碱甲缓释微球在健康志愿者中的耐受性；同时观察注射用石杉碱甲缓释微球的血药浓度经时变化过程，估算人体药代动力学参数，评价石杉碱甲缓释微球在健康人体的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。；2.按照GCP要求，理解并签署知情同意书；

    排除标准

    1.有药物、食物或其他物质过敏史者；

    2.3个月内参加过其它医学试验者；

    3.3个月内献血或作为受试者被采样者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第三○二医院新药临床试验中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100039

    联系人通讯地址
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