tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20251046】氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验

基本信息
登记号

CTR20251046

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氟比洛芬凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

氟比洛芬凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

下列疾病及症状的镇痛、消炎： 骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。

试验通俗题目

氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验

试验专业题目

氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

515071

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以持证商为MIKASA SEIYAKU CO.,LTD的氟比洛芬凝胶贴膏[规格：每贴含氟比洛芬40mg（面积13.6cm×10.0cm，含膏量12g）；商品名：泽普思®（Zepolas®）]为参比制剂，以汕头经济特区明治医药有限公司研制的氟比洛芬凝胶贴膏[规格：每贴（面积13.6cm×10.0cm）含膏体12g，含氟比洛芬40mg]为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性； 3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且经研究者判断不宜入选者；

2.有家族遗传病史者；

3.有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；4.有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
氟比洛芬凝胶贴膏的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评61条
  • 中国临床试验52条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标461条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息11条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录32条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 药品商品名查询2条
点击展开

江南大学附属医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品