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    【ChiCTR2100050228】小蓝盒益生菌产品缓解便秘功效临床验证研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100050228

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-08-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    功能性便秘

    试验通俗题目

    小蓝盒益生菌产品缓解便秘功效临床验证研究

    试验专业题目

    益生菌干预对老年人功能性便秘及肠道菌群的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410008

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    了解社区老年人便秘情况，通过使用小蓝盒益生菌对老年功能性便秘者进行为期28天（4周）的干预，评估小蓝盒益生菌对老年人便秘的改善作用，及其对肠道菌群的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由调研组工作人员使用计算机生成随机数字表法。

    盲法

    单盲，为保障研究对象的安全性而采用单盲，以保证发生不良事件时，调研组能够迅速及时的做出反应。

    试验项目经费来源

    海普诺凯营养品有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-05-01

    试验终止时间

    2022-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≥60岁； 2.无肢体残疾、严重心血管疾病、严重胃肠道疾病、严重肝肾疾病或内分泌疾病； 3.符合罗马IV功能性便秘的诊断标准； 4.具有一定的阅读和理解能力。；

    排除标准

    1.在本地居住时间≤6个月； 2.近半年内接受过外科手术者； 3.近3个月内使用过益生菌、膳食纤维或抗生素者； 4.怀疑伴有器质性病变，伴有发热、血便、黑便者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅公共卫生学院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008

    联系人通讯地址

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