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    【CTR20180454】评价肝郁舒颗粒的安全性和有效性研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20180454

    试验状态

    已完成

    药物名称

    肝郁舒颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    肝郁舒颗粒

    首次公示信息日的期

    2018-06-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    主治妇科经前期综合征，适用于肝郁气滞所致的经前乳房胀痛，胸闷胁胀，头晕头痛，烦躁易怒，失眠多梦等。

    试验通俗题目

    评价肝郁舒颗粒的安全性和有效性研究。

    试验专业题目

    肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311800

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在已有研究的基础上采用多中心、随机、双盲、剂量平行对照试验设计，探索不同剂量下肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的安全性和有效性，为后续临床试验提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    2018-08-23

    试验终止时间

    2021-03-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合PMS回顾性诊断及前瞻性诊断标准；

    排除标准

    1.子宫附件B超（经腹）、乳腺B超提示不适宜参加临床试验，包括但不限于卵巢囊肿≥5cm，或子宫肌瘤≥4cm，或可疑患有乳腺、生殖系统恶性肿瘤等情况；

    2.妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女或哺乳期结束3个月以内的妇女；

    3.经过抑郁、焦虑自评量表评分发现处于重度焦虑、抑郁状态、或有自杀倾向者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100010

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验4条
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