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【CTR20191494】布地奈德鼻喷雾剂生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20191494

试验状态

已完成

药物名称

布地奈德鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

布地奈德鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2019-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年非过敏性鼻炎；预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生，对症治疗鼻息肉

试验通俗题目

布地奈德鼻喷雾剂生物等效性试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、三臂平行临床终点生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

330115

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以南昌百济制药有限公司与北京百奥药业有限责任公司提供的布地奈德鼻喷雾剂为受试制剂，AstraZeneca公司生产的布地奈德鼻喷雾剂为参比制剂，在中国季节性过敏性鼻炎受试者中，通过比较临床终点，评价两种布地奈德鼻喷雾剂的生物等效性。 评价布地奈德鼻喷雾剂受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 650 ；

实际入组人数

国内: 664  ；

第一例入组时间

2020-08-04

试验终止时间

2021-10-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18 ~ 65岁（包括18岁和65岁）的中国男性或非孕、未哺乳女性。育龄女性同意在试验期间采取避孕措施；如使用激素避孕者，应使用该避孕方法≥28天，并在研究期间保持相同的给药方案；

排除标准

1.1个月内参与其他临床试验者；

2.对布地奈德或其任何辅料组分过敏，或以往已证明对布地奈德或其他糖皮质激素类药物治疗无效者；

3.以往已证明不能够耐受药物的鼻内应用；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
布地奈德鼻喷雾剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评88条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标908条
  • 政策法规数据库3条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 药品广告72条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息27条
合理用药
  • 药品说明书18条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码15条
  • 辅助用药重点监控目录8条
  • 中国OTC目录2条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询41条
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