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【CTR20233954】HRS-8080或SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在不可切除或转移性乳腺癌患者

基本信息
登记号

CTR20233954

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-8080片

药物类型

化药

规范名称

HRS-8080片

首次公示信息日的期

2023-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

不可切除或转移性乳腺癌

试验通俗题目

HRS-8080或SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在不可切除或转移性乳腺癌患者

试验专业题目

HRS-8080或SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的Ib/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）一阶段 主要目的：确定HRS-8080联合SHR-A1811或SHR-A2009、SHR-A2009联合SHR1316在不可切除或转移性乳腺癌患者中的DLT、MTD、RP2D； 次要目的：评价HRS-8080联合SHR-A1811或SHR-A2009、SHR-A2009联合SHR1316的PK特征及疗效及免疫原性。 （2）二阶段 主要目的：评价HRS-8080联合SHR-A1811或SHR-A2009、SHR-A2009联合SHR1316在不可切除或转移性乳腺癌患者中的初步疗效； 次要目的：评价HRS-8080联合SHR-A1811或SHR-A2009、SHR-A2009联合SHR1316的安全性和PK特征及免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 350 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿参加本研究，签署知情同意书；

排除标准

1.受试者既往5年内或目前患有其它恶性肿瘤，不包括已根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌；

2.活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或有中枢神经系统原发肿瘤病史患者；

3.既往或目前有间质性肺炎、药物性肺炎，或筛选期CT显示伴有活动性肺炎；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省肿瘤医院;浙江省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410031;310022

联系人通讯地址
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