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    【ChiCTR2400092773】急性髓系白血病CLL-1表达率的高低对维奈克拉敏感性的影响及机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400092773

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性髓系白血病

    试验通俗题目

    急性髓系白血病CLL-1表达率的高低对维奈克拉敏感性的影响及机制研究

    试验专业题目

    急性髓系白血病CLL-1表达率的高低对维奈克拉敏感性的影响及机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    基于临床实践中发现的新现象，研究AML中CLL-1表达率的高低对VEN敏感性的影响，并探索可能的机制，从而指导临床治疗。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    天津市卫生健康科技项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    5

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-07-01

    试验终止时间

    2027-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）难治复发且CLL-1表达双群（CLL-1阳性和CLL-1阴性）的AML患者； 2）男性或女性患者，年龄 18-65 岁（含临界值）； 3）充足的器官功能储备： a) 谷丙转氨酶/谷草转氨酶≤2.5×UNL（正常值上限）； b)肌酐清除率（Cockcroft-Gault 法≥60mL/min；c) 血清总胆红素≤1.5×UNL； d) 经超声心动图诊断受试者左心室射血分数（LVEF）≥50%且未见大量心包积液，未见有临床意的心电图异常；e) 室内自然空气环境下，基础氧饱和度>92%； 4）ECOG≤2。；

    排除标准

    1）人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性； 2）有以下遗传性疾病病史：如范科尼贫血，舒-戴二氏综合征，科斯特曼综合征或其他任何已知的骨髓衰竭综合征； 3）存在中枢神经系统病史，如癫痫发作疾病、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾 病，或任何涉及 CNS 的自身免疫性疾病； 4）严重的过敏史或过敏体质患者； 5）过去 2 年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫性疾病（如克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）病史； 6）曾经患有间质性肺病（如肺炎、肺纤维化）； 7）曾接受过基因治疗或其它 CAR-T 产品治疗； 8）哺乳期女性； 9）因生理、家庭、社会、地理等因素致依从性差，不能配合遵行研究方案者； 10）患有其他恶性肿瘤； 11）有严重精神障碍； 12）患有II-IV 级 (Glucksberg 标准)急性GVHD 或广泛慢性GVHD； 13）自入组前一年内患有 III-IV 级心衰或心肌梗死、心脏血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛或其他临床症状突出的心脏疾病； 14）存在任何留置导管或引流管（如经皮肾造口管、留置导尿管、胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管），允许使用专用中心静脉导管； 15）存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 16）其他任何研究者认为不适宜入组的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市第一中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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