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    【CTR20182315】阿哌沙班片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20182315

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿哌沙班片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿哌沙班片

    首次公示信息日的期

    2018-12-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）

    试验通俗题目

    阿哌沙班片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    阿哌沙班片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    072650

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿哌沙班片（规格：2.5mg；生产企业：保定天浩制药有限公司）和参比制剂阿哌沙班片（商品名：艾乐妥®；规格：2.5mg；持证商：Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG；分包装企业：中美上海施贵宝制药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-03-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18-55 周岁（包含18、55 周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；

    3.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对阿哌沙班片及其辅料中任何成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郴州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    423000

    联系人通讯地址
    阿哌沙班片的相关内容
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