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    【CTR20210871】CZ130胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型）的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210871

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    CZ-130胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    CZ-130胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-05-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    清热解毒，利湿退黄。用于非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型），症见：右胁肋部胀或痛，恶心、呕吐、黄疸、胸脘痞满、周身困重、纳呆，舌质红，苔黄腻，脉滑数或濡数。

    试验通俗题目

    CZ130胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型）的临床试验

    试验专业题目

    CZ130胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型）的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱa期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210042

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：初步探索不同剂量下CZ130胶囊对非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型）患者肝脏炎症的治疗效果； 次要目的：（1）初步探索不同剂量下CZ130胶囊对非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型）患者的肝脏脂肪含量变化及肝脏纤维化改善情况；（2）初步探索不同剂量下CZ130胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型）患者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 108 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-05-31

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁，且≤65岁，男女不限；

    排除标准

    1.过去5年，有酒精（乙醇）和/或药物滥用及依赖；

    2.在进入研究前6个月内，酒精摄入过量者（男性≥210g/周，女性≥140g/周）；

    3.由于使用药物（他莫昔芬、胺碘酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素、奥氮平等)，全胃肠外营养、甲状腺功能减退症、炎症性肠病、库欣综合征、乳糜泻、β脂蛋白缺乏血症、脂质萎缩性糖尿病、莫里阿克（Mauriac）综合征、垂体前叶功能减退、性腺功能减退、多囊卵巢综合征（PCOS），以及肝豆状核变性等引起肝脂肪变的特殊情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京佑安医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100069

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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