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    【CTR20244923】一项在激素敏感性晚期前列腺癌患者中评估QLG1080（瑞卢戈利片）的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244923

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    瑞卢戈利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞卢戈利片

    首次公示信息日的期

    2024-12-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期前列腺癌

    试验通俗题目

    一项在激素敏感性晚期前列腺癌患者中评估QLG1080（瑞卢戈利片）的研究

    试验专业题目

    一项在激素敏感性晚期前列腺癌患者中评估QLG1080（瑞卢戈利片）有效性和安全性的多中心研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以血清睾酮持续去势率为主要评价指标，评价QLG1080（瑞卢戈利片）治疗激素敏感性晚期前列腺癌的有效性。 次要研究目的：评价QLG1080（瑞卢戈利片）治疗激素敏感性晚期前列腺癌患者的安全性及其他疗效指标。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 110 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-03-11

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在开始任何筛选或研究特定程序前，自愿签署知情同意书并注明日期；2.男性，年龄≥18周岁；3.经组织学或细胞学确诊为前列腺癌；4.适合内分泌治疗的晚期前列腺癌患者，能够接受至少6个月连续雄激素剥夺治疗；5.筛选访视时血清睾酮≥150 ng/dL（5.2nmol/L）；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；7.有生育能力受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后4个月内采取有效避孕措施；

    排除标准

    1.确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌者；2.既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变或肾上腺功能障碍者；3.首次给药前4周内接受过任何前列腺手术或计划试验期间进行前列腺手术或其他重大手术治疗者；4.筛选访视时影像学检查结果明确显示存在脑转移；5.已知患有可干扰瑞卢戈利片口服吸收或耐受性的胃肠道疾病或进行过相关手术；6.已知对本品活性成分或任一辅料，或其他GnRH类似物过敏者；7.具有临床意义的心脑血管疾病；8.I型糖尿病或血糖控制不佳的II型糖尿病患者；9.QT/QTc间期延长或应用可能延长QT/QTc间期的药物，或先天性长QT综合征的患者；

    10.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒血清学试验检查的任一结果为阳性；11.使用过任何研究药物、研究用生物制品或研究用医疗器械装置，且至筛选访视时停用不足28天或相应药物的5个半衰期（以较长者为准）者；12.根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解读，或研究者认为不适合入组的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市肿瘤医院;中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300000;100021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验27条
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    • 仿制药参比制剂目录8条
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