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【CTR20242180】五加益智颗粒治疗轻、中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证）III期临床试验

基本信息
登记号

CTR20242180

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

五加益智颗粒

药物类型

中药

规范名称

五加益智颗粒

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

五加益智颗粒治疗轻、中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证）III期临床试验

试验专业题目

评价五加益智颗粒治疗轻、中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证）有效性和安全 性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.）主要疗效指标 比较治疗12个月后，五加益智颗粒组与安慰剂组阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-cog/12）评分较基线改变的组间差异。 比较治疗12个月后，五加益智颗粒组与安慰剂组临床痴呆评定量表（CDR-SB）较基线改变的组间差异。 2）次要疗效指标 评估五加益智颗粒的有效性和安全性。试验终点如下： ？治疗期第3、6、9个月阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-cog/12）评分较基线的变化； ？治疗期第3、6、9个月临床痴呆评定量表（CDR-SB）评分较基线的变化； ？治疗期第3、6、9、12个月阿尔茨海默病协作研究组-日常生活能力量表（ADCS-ADL）评分较基线的变化； ？治疗期第3、6、9、12个月简易智能状态检查量表（MMSE）评分较基线的变化； ？治疗期第3、6、9、12个月神经精神科问卷（NPI）评分较基线的变化； ？治疗期第3、6、9、12个月中医证候量表评分较基线的变化；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 570 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加，并与监护人共同签署知情同意书；2.年龄≥50且≤80周岁且接受文化教育≥4年，性别不限；

排除标准

1.非AD引起的记忆和认知能力减退，如诊断为其他类型痴呆，包括但不限于混合型痴呆（AD-VaD）、血管性痴呆（VD）、帕金森氏病性痴呆（PDD）、路易体痴呆（DLB）、亨廷顿舞蹈病相关的痴呆、额颞叶痴呆（FTD）等；内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及叶酸、维生素B12缺乏或其他任何原因引起的痴呆；存在意识障碍等； 病、甲状旁腺疾病）以及叶酸、维生素B12缺乏或其他任何原因引起的痴呆；存在意 识障碍等；

2.有癫痫发作病史；

3.精神病患者，包括但不限于精神分裂症、情感分裂性精神障碍、双相情感障碍或谵妄；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

350001

联系人通讯地址
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