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【ChiCTR2300069814】基于宏基因组测序和代谢组学关联分析的精神分裂症患者服用氯氮平所致代谢异常与肠道微生态的关系研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069814

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

氯氮平介导的精神分裂症患者代谢异常

试验通俗题目

基于宏基因组测序和代谢组学关联分析的精神分裂症患者服用氯氮平所致代谢异常与肠道微生态的关系研究

试验专业题目

基于宏基因组测序和代谢组学关联分析的精神分裂症患者服用氯氮平所致代谢异常与肠道微生态的关系研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

基于宏基因组学和代谢组学技术，探讨肠道微生态在氯氮平诱导的精神分裂症患者的代谢异常中的作用。

试验分类

试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

研究经费来自于政府拨款及研究单位自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-26

试验终止时间

2025-03-20

是否属于一致性

入选标准

1.口服氯氮平产生代谢异常的精神分裂症组的纳入标准： 1)符合国际疾病分类标准第十版（ICD-10）中精神分裂症诊断标准； 2)汉族； 3)年龄 18～70周岁； 4)目前单药口服氯氮平治疗已经连续超过3个月； 5)符合国际糖尿病联盟代谢综合症全球诊断标准（2005）； 6)自愿参加。 2.口服氯氮平没有代谢异常的精神分裂症组的纳入标准： 1)符合国际疾病分类标准第十版（ICD-10）中精神分裂症诊断标准； 2)汉族； 3)年龄 18～70周岁； 4)目前单药口服氯氮平治疗已经连续超过3个月； 5)自愿参加。 3.健康成年人组的纳入标准： 1)身体健康； 2)汉族； 3)年龄18～70 周岁； 4)自愿参加。；

排除标准

1.口服氯氮平产生代谢异常的精神分裂症组的排除标准： 1)过去3个月内使用过抗生素; 2)在过去3个月内进行过侵入性医疗干预; 3)有肠癌病史或炎症病史； 4)酒精／药物依赖史／精神活性物质滥用史。 2.口服氯氮平没有代谢异常的精神分裂症组的排除标准： 1)过去3个月内使用过抗生素; 2)在过去3个月内进行过侵入性医疗干预; 3)有肠癌病史或炎症病史; 4)符合国际糖尿病联盟代谢综合症全球诊断标准（2005）； 5)酒精／药物依赖史／精神活性物质滥用史。 3.健康成年人组的排除标准： 1)获得各种急慢性疾病的诊断； 2)过去3个月内使用过抗生素； 3)在过去3个月内进行过侵入性医疗干预； 4)酒精／药物依赖史／精神活性物质滥用史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

同济大学医学院上海浦东新区精神卫生中心精神障碍临床研究中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址