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    【CTR20211132】一项MK-1308与帕博利珠单抗联用的I / II期试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211132

    试验状态

    已完成

    药物名称

    pazopanib + pembrolizumab注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    pazopanib + pembrolizumab注射液

    首次公示信息日的期

    2021-05-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期/转移性实体瘤

    试验通俗题目

    一项MK-1308与帕博利珠单抗联用的I / II期试验

    试验专业题目

    在晚期实体瘤受试者中开展的MK-1308联合帕博利珠单抗的I / II期、开放性、多组、多中心研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究MK-1308A在中国实体瘤人群的安全性和PK特征

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 20 ； 国际: 412 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ； 国际: 415 ；

    第一例入组时间

    2021-07-22;2021-07-07

    试验终止时间

    2024-04-08;2024-04-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.具有任何病理学报告经组织学或细胞学证实的晚期/转移性实体瘤，且已接受、不耐受、不符合资格或拒绝接受所有已知可提供临床获益的治疗。；2.居住在中国的中国受试者。；3.由当地研究中心的研究者/放射科根据RECIST 1.1评估，确定具有可测量病灶。；4.美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。；

    排除标准

    1.于研究的所有阶段：既往接受过另一种靶向CTLA4的药物治疗。；2.在研究治疗首次给药前4周内（姑息性放疗为2周）接受过化疗、根治性放疗或肿瘤生物治疗，或者尚未从超过4周前给予的癌症治疗所引起的任何AE中恢复至CTCAE 1级或更好状态（这包括既往接受过免疫调节治疗并有残留irAE的受试者）。；3.在研究治疗首次给药前6个月内接受过>30 Gy的肺部放疗；4.目前正在参与试验用药物研究并接受研究治疗，或者在MK-1308给药前28天内参与过试验用药物研究并接受了研究治疗，或使用过试验用装置。；5.伴有已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。对于既往接受过治疗的脑转移受试者，如果受试者的病情稳定（在研究治疗首次给药前至少4周未见影像学进展证据，并且任何神经症状均已恢复至基线水平），影像学复查未见新的脑转移或原有脑转移病灶增大的证据，且在研究治疗首次给药前至少14天不需要类固醇治疗，则可以参与试验。 注释：患有无症状、未接受过治疗脑转移的受试者可能无法参与研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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