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【ChiCTR2000032011】高压氧治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的有效性和安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000032011

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-04-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

高压氧治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的有效性和安全性研究

试验专业题目

高压氧治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的有效性和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过高压氧治疗纠治缺氧患者组织缺氧，纠正继发病理生理损害，促进病人恢复。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究人员采用随机数字表将患者随机分为三组，分别为对照组，1.5ATA高压氧组，2.5ATA高压氧组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

后勤科研课题

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-04-17

试验终止时间

2020-05-17

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄大于18岁； 2、疑似新冠病毒肺炎患者同时具备以下病原学或血清学证据之一者： （1）实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性； （2）病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源； （3）血清新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG抗体阳性；血清新型冠状病毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高。 3、普通型患者具有发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎表现。 4、重症患者符合下列任何一条： （1）出现气促，RR330次/分； （2）静息状态下，指氧饱和度≤93%； （3）动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（Fi02）≤300mmHg （1mmHg=O. 133kPa）； （4）肺部影像学显示24-48小时内病灶明显进展＞50%者按重型管理。 5、无高压氧治疗禁忌症。 6、患者本人和家属能够签署知情同意书。；

排除标准

（1）妊娠或哺乳期妇女； （2）有肝、肾、内分泌、血液等重大疾病史； （3）有凝血功能异常； （4）有明确的肿瘤病史； （6）有营养状况不良，恶液质病史；（7）合并高压氧治疗禁忌症，如气胸、咽鼓管调压不良、内出血等；(8)危重型新冠肺炎患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第六医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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