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    【ChiCTR2500099645】住院早产儿铁稳态全国多中心研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500099645

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    住院早产儿的铁稳态

    试验通俗题目

    住院早产儿铁稳态全国多中心研究

    试验专业题目

    住院早产儿铁稳态全国多中心研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    361003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.系统描述我国不同地区早产儿出院时的铁稳态，包括不同胎龄及不同出生体重的铁稳态，分析影响因素。 2.收集我国早产儿孕母疾病和铁补充及早产儿延迟脐带结扎/脐带挤压、住院期间医源性失血、铁补充、输血、促红细胞生成素的使用和生长速率等临床资料，分析不同情况对铁稳态的影响。 3.识别影响早产儿出院时ID与铁超载的影响因素，建立风险评估模型，明确高危人群，为早产儿出院时精准补铁提供依据。 4.重点分析不同输血阈值及累积输血量与出院时铁稳态的关系 5.探讨早产儿铁稳态与早期合并症（如BPD、NEC、EOS/LOS、IVH、ROP等）的交互作用，通过中介效应分析与亚组分层，明确不同合并症状态下的铁代谢特征，解析铁缺乏/超载与早产儿不良结局的双向关系。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    其它

    随机化

    无/none

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    1900

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-04-01

    试验终止时间

    2025-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.住院早产儿，出生胎龄 24~36^+6w； 2.出院前 24 小时内完成血清铁蛋白、血常规和 CRP 检测； 3.本院出生，治愈或好转出院； 4.生后 24 小时内外院转入且孕母信息可完整获取；

    排除标准

    1.先天重大畸形； 2.遗传代谢病； 3.出院前 5天内明确感染或 C 反应蛋白升高（CRP>10mg/L）； 4.存在新生儿血色病、先天性血色素沉着症、纯红细胞再生障碍性贫血、嗜血细胞综合征、血友病； 5.大于24小时外院转入； 6.非医嘱出院、死亡或转到其他医院。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门市妇幼保健院新生儿科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361003

    联系人通讯地址

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