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    【CTR20221119】甲磺酸多沙唑嗪缓释片人体生物等效性研究（空腹试验）

    基本信息
    登记号

    CTR20221119

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲磺酸多沙唑嗪缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸多沙唑嗪缓释片

    首次公示信息日的期

    2022-05-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    良性前列腺增生对症治疗；高血压

    试验通俗题目

    甲磺酸多沙唑嗪缓释片人体生物等效性研究（空腹试验）

    试验专业题目

    研究单次空腹口服华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（4 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（可多华®，4 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹口服华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（4 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（可多华®，4 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2022-07-08

    试验终止时间

    2022-08-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者（如：体位性低血压、心肌梗死、阴茎异常勃起病史等）；

    2.既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、胃肠道梗阻、食道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、或腹泻便秘交替性发作者），或筛选前7天排便不规律者，且研究者认为不宜参加试验者；

    3.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    柳州市工人医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    545005

    联系人通讯地址
    甲磺酸多沙唑嗪缓释片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验20条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
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    • 药品广告7条
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    • 一致性评价6条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录6条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息34条
    合理用药
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    • 医保目录8条
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