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    【ChiCTR2500099365】布比卡因脂质体混合盐酸布比卡因伤口浸润联合椎管内吗啡对于剖宫产术后阿片类药物消耗的影响：一项随机，双盲，对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500099365

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    无

    试验通俗题目

    布比卡因脂质体混合盐酸布比卡因伤口浸润联合椎管内吗啡对于剖宫产术后阿片类药物消耗的影响：一项随机，双盲，对照试验

    试验专业题目

    布比卡因脂质体混合盐酸布比卡因伤口浸润联合椎管内吗啡对于剖宫产术后阿片类药物消耗的影响：一项随机，双盲，对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究假设在剖宫产术后的多模式镇痛中，布比卡因脂质体混合盐酸布比卡因行局部切口浸润联合椎管内阿片类药物优于单纯椎管内阿片类药物的镇痛效果，可以减少术后24小时阿片类药物消耗量。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    协调员使用互联网随机化工具Sealed Envelope（https://www.sealedenvelope.com）将参与者分配到对照组与治疗组。

    盲法

    协调员准备相应麻醉药物，研究药物以数字标注。研究对象和麻醉医生对每位患者使用研究药物种类及药量不知情，以此保证研究双盲。

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    93

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-04-01

    试验终止时间

    2025-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    年龄18～45周岁，孕期37～42周，ASA II~III级，我院行择期剖宫产，单胎，BMI<=28 kg/m^2。自愿同意参与研究，以及签署知情同意书。；

    排除标准

    有椎管内麻醉禁忌症、凝血功能障碍、对镇痛药物（包括布比卡因脂质体、盐酸布比卡因、羟考酮、氢吗啡酮及对乙酰胺基酚）过敏、三次以上妊娠、有胃部不适或者胃部疾病、有药物滥用史的产妇、产妇本人拒绝。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国福利会国际和平妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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