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    【CTR20181646】托拉塞米片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181646

    试验状态

    已完成

    药物名称

    托拉塞米片

    药物类型

    化药

    规范名称

    托拉塞米片

    首次公示信息日的期

    2018-09-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者。

    试验通俗题目

    托拉塞米片生物等效性研究

    试验专业题目

    托拉塞米片在餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210038

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：比较南京正科医药股份有限公司研制的托拉塞米片（规格：20mg，商品名：特苏敏®，受试制剂）与持证商MEDA Pharmaceuticals的托拉塞米片（规格：20mg，商品名：DEMADEX®，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂托拉塞米片和参比制剂DEMADEX®在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 26 ；

    实际入组人数

    国内: 26  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-10-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁且≤60周岁的中国男性和女性受试者；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸片检查异常有临床意义，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于皮肤、消化道、肾、肝、肺、心脑血管、血液、代谢、自身免疫、神经系统等）者；

    2.有肿瘤病史者；

    3.有精神障碍病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    泰达国际心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300457

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评39条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
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    • 企业公告4条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价10条
    • 仿制药参比制剂目录15条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息43条
    合理用药
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    • 药品商品名查询11条
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