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    【CTR20182183】ICP-192治疗晚期实体瘤的I/IIa期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182183

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    ICP-192片

    药物类型

    化药

    规范名称

    ICP-192片

    首次公示信息日的期

    2018-11-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    ICP-192治疗晚期实体瘤的I/IIa期临床试验

    试验专业题目

    一项评价ICP-192在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、非随机、开放性I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1. 评价不同剂量的ICP-192治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性； 2. 确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）. 次要目的： 1. 初步获得ICP-192治疗晚期实体瘤的药代动力学数据； 2. 评价食物对口服ICP-192药代动力学的影响； 3. 初步探索治疗实体瘤的有效性。 探索性目的： 1. 探索性分析肿瘤标注物和疗效的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30-50 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-06-30

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经组织病理学证实的不可切除或者转移的晚期恶性实体瘤；

    排除标准

    1.既往接受过选择性泛FGFR小分子抑制剂或FGFR抗体药物治疗，如果既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗后疾病进展，且有血液或组织基因检测结果证明具有FGFR耐药突变的受试者，与申办方讨论后，可以入选；2.在首次服用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类化疗，前4周内接受过系统或局部抗癌治疗包括化疗(口服氟尿嘧啶类化疗除外)、放疗、激素、靶向药物或生物免疫治疗；

    3.在首次服用试验药物前6周内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术；

    4.首次服用试验药物前2周内受试者的磷酸盐水平在干预治疗下持续大于ULN；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200120

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验6条
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