tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20233106】氘丁苯那嗪片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233106

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氘代丁苯那嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氘代丁苯那嗪片

    首次公示信息日的期

    2023-10-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品是一种囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂，适用于治疗成人： 1）与亨廷顿病有关的舞蹈病； 2）迟发性运动障碍。

    试验通俗题目

    氘丁苯那嗪片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计评估中国健康受试者空腹/餐后状态下口服氘丁苯那嗪片的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以南京正大天晴制药有限公司研制的氘丁苯那嗪片（规格：12 mg）为受试制剂（T），Teva Branded Pharmaceutical Products R&D， Inc.持证、Anesta LLC, USA生产的氘丁苯那嗪片（商品名：安泰坦®，规格：12 mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价，并评估南京正大天晴制药有限公司研制的氘丁苯那嗪片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 82 ；

    实际入组人数

    国内: 90  ；

    第一例入组时间

    2023-10-12

    试验终止时间

    2024-01-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女均可；

    排除标准

    1.首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；

    2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.有心血管系统（如QT间期延长、心律失常等）、内分泌系统（如高催乳素血症等）、泌尿系统、血液学、淋巴系统、免疫学、呼吸系统、代谢异常、神经系统及精神疾病（如帕金森症、抑郁症等）、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410015

    联系人通讯地址
    氘代丁苯那嗪片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评30条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标84条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录12条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息12条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码3条
    • 药品商品名查询6条
    点击展开

    长沙市第三医院的其他临床试验

    更多

    南京正大天晴制药有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯