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【CTR20223111】JS015 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的 I 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20223111

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JS-015注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JS-015注射液

首次公示信息日的期

2022-12-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

JS015 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的 I 期临床研究

试验专业题目

JS015 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200126

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价 JS015 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定 JS015的最大耐受剂量（MTD，如果可能）和 II期临床研究推荐剂量（RP2D） 次要目的： 评价 JS015 在晚期恶性实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征； 评价 JS015 在晚期恶性实体瘤患者体内的免疫原性； 初步评估 JS015 治疗晚期恶性实体瘤的有效性。 探索性目的： 探索性生物标志物与疗效间的相关性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-02-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限；

排除标准

1.对 JS015 及制剂成分有过敏和禁忌；

2.既往接受过针对 DKK1 靶点的药物；

3.首次研究给药前 5 年内患有除目标癌肿之外的其他恶性肿瘤（已经治愈的宫颈原位 癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、局限性前列腺癌或乳腺原位导管癌除外），剂量递增阶 段不做此限制；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院;山东省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200123;250117

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验2条
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