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【CTR20241004】评估盐酸（R）氯胺酮注射液在伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20241004

试验状态

已完成

药物名称

盐酸右氯胺酮注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸右氯胺酮注射液

首次公示信息日的期

2024-03-21

临床申请受理号

CXHL2300327

靶点

/

适应症

伴急性自杀意念或行为的抑郁症

试验通俗题目

评估盐酸（R）氯胺酮注射液在伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究

试验专业题目

评估盐酸（R）氯胺酮注射液在伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索不同给药剂量的盐酸（R）氯胺酮注射液治疗伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 125  ；

第一例入组时间

2024-04-19

试验终止时间

2025-04-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18-64岁（含边界值）之间的男性和女性受试者；

排除标准

1.受试者目前已被DSM-5诊断为双相障碍（或相关障碍）、人格障碍B群（例如，边缘型人格障碍、反社会型人格障碍、表演型人格障碍和自恋型人格障碍）或强迫症；

2.受试者目前临床诊断为自闭症、痴呆或智力障碍；

3.受试者目前被 DSM-5 诊断为精神病性障碍或伴有精神病性症状的抑郁症；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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