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      【CTR20182221】苯甲酸阿格列汀片生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20182221

      试验状态

      已完成

      药物名称

      苯甲酸阿格列汀片

      药物类型

      化药

      规范名称

      苯甲酸阿格列汀片

      首次公示信息日的期

      2018-12-14

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      适用于治疗2型糖尿病

      试验通俗题目

      苯甲酸阿格列汀片生物等效性试验

      试验专业题目

      苯甲酸阿格列汀片开放随机单次给药两制剂两序列两周期交叉，健康成年受试者空腹餐后状态下的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      050035

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂苯甲酸阿格列汀片25mg与日本武田药品工业株式会社，大阪工厂生产的参比制剂苯甲酸阿格列汀片25mg（商品名：尼欣那®）的生物等效性。 次要目的： 通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估苯甲酸阿格列汀片的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 52 ；

      实际入组人数

      国内: 52  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2019-01-23

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.18周岁以上（包括临界值）的健康受试者，性别比例适当；

      排除标准

      1.临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于神经系统、心血管系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者）；

      2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；

      3.在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      青岛大学附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      266003

      联系人通讯地址
      苯甲酸阿格列汀片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评116条
      • 中国临床试验23条
      全球上市
      • 中国药品批文24条
      市场信息
      • 药品招投标320条
      • 企业公告6条
      • 药品广告5条
      一致性评价
      • 一致性评价22条
      • 仿制药参比制剂目录16条
      • 中国上市药物目录23条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息36条
      合理用药
      • 药品说明书13条
      • 医保目录7条
      • 医保药品分类和代码19条
      • 药品商品名查询6条
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