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    【CTR20213156】普瑞巴林缓释片的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213156

    试验状态

    已完成

    药物名称

    普瑞巴林缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    普瑞巴林缓释片

    首次公示信息日的期

    2021-12-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于治疗： 1）与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛；2）带状疱疹后神经痛。普瑞巴林对纤维肌痛的治疗或对成人患者部分发作性癫痫的辅助疗效尚未确定。

    试验通俗题目

    普瑞巴林缓释片的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂普瑞巴林缓释片与参比制剂普瑞巴林缓释片（Lyrica®CR）作用于健康成年受试者的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂普瑞巴林缓释片与参比制剂普瑞巴林缓释片（Lyrica®CR）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂普瑞巴林缓释片和参比制剂“Lyrica®CR”在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2021-12-24

    试验终止时间

    2022-02-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本品所含活性成份（普瑞巴林）过敏者；

    2.经临床医师判断有临床意义的异常情况（包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查）或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

    3.肌酐清除率≤80mL/min者（肌酐清除率计算公式：CLcr=[1.23×(140-年龄)×体重(kg)]/[血清肌酐(μmol/L)]，女性按结果×0.85计算）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    沧州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    061001

    联系人通讯地址
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    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录12条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码6条
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